کارشناس تضمین کیفیت تجهیزات پزشکی

شرایط احراز

• مسلط به استانداردهای ایزو: خصوصا استاندارد ISO 13485 (استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) / 14001
• آشنا با مقررات اداره کل تجهیزات پزشکی ایران (IMED)
• حداقل 2 تا 5 سال سابقه در حوزه تضمین کیفیت، ترجیحا در صنایع تجهیزات پزشکی
• توانایی‌ها:
• مستندسازی، تدوین و بازبینی فرایندهای تضمین کیفیت (SOP، فرم‌ها)
• مشارکت در انجام ممیزی‌های داخلی و آماده‌سازی برای ممیزی‌های خارجی IMED، ISO
• ثبت، پیگیری و تحلیل عدم انطباق‌ها (NCR)
• اجرای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
• انجام ماموریت بین دفاتر
• منضبط و قانونمند
• مشارکت در مدیریت ریسک بر اساس استاندارد ISO 14971 و تهیه FMEA برای محصولات
• پایش مستمر فرآیندهای تولید از طریق ابزارهای آماری (SPC) و تحلیل داده‌ها
• ارزیابی کیفیت مواد اولیه و نظارت بر عملکرد تامین‌کنندگان
• مهارت‌ها:
• توانایی کار با نرم‌افزارهای Office (اکسل، ورد، پاورپوینت و ...)
• مستندسازی دقیق و تهیه گزارش‌های تحلیلی کیفیت و ارائه آن به مدیریت
• توانایی تحلیل داده و ارائه راهکار برای بهبود کیفیت و آشنایی با روند ERP
• مسلط به زبان انگلیسی

ساعات کاری

تسهیلات و مزایا

محل کار