شغل کارشناس رگولاتوری

معرفی شغل
کارشناس رگولاتوری

کارشناس رگولاتوری فردی است که مسئول پیگیری، آماده‌سازی و حفظ مجوزهای مرتبط با محصول یا خدمت در برابر نهادهای ناظر است. این شغل نقش واسطه میان سازمان و سازمان‌های قانون‌گذار را دارد و معمولا در صنایعی مثل دارو، تجهیزات پزشکی، مکمل‌ها، محصولات آرایشی‌بهداشتی و در برخی موارد فین‌تک دیده می‌شود. کارشناس رگولاتوری باید مطمئن شود محصول یا خدمت شرکت با الزامات قانونی، فنی و اجرایی هم‌خوانی دارد و مدارک لازم برای ثبت، تمدید یا تغییر مجوزها به درستی آماده شده‌اند. این شغل اهمیت زیادی دارد چون بسیاری از کسب‌وکارها بدون طی‌کردن فرآیندهای مجوز و تطبیق مقررات، امکان فعالیت ندارند. به همین دلیل، کارشناس رگولاتوری فقط یک نیروی اداری نیست؛ بلکه فردی است که روی تداوم فعالیت سازمان اثر مستقیم دارد. هرچه صنعت پیچیده‌تر و تحت نظارت بیشتری باشد، نقش این شغل نیز تخصصی‌تر و مهم‌تر می‌شود.

وظایف و مسئولیت‌های
کارشناس رگولاتوری

بررسی و پایش مستمر قوانین، آیین‌نامه‌ها و دستورالعمل‌ها

آماده‌سازی و پیگیری پرونده‌های ثبت و مجوز

اطمینان از انطباق محصولات، خدمات یا فرآیندها با الزامات قانونی

تهیه و تنظیم پرونده‌های ثبتی و مستندات مورد نیاز برای اخذ مجوزها

مکاتبه و پیگیری امور اداری با نهادهای تنظیم‌گر

مشارکت در فرآیند ثبت، تمدید یا اصلاح مجوزها و پروانه‌های فعالیت

ارائه مشاوره داخلی به واحدهای فنی، تولید، بازاریابی و مدیریت

مدیریت ریسک‌های حقوقی ناشی از عدم انطباق

همکاری در ممیزی‌های داخلی و خارجی و پاسخگویی به بازرسی‌ها

مشخصات افراد
کارشناس رگولاتوری

بر اساس اطلاعات ثبت شده کارجویان در «ای استخدام»

حوزه‌های تخصصی
کارشناس رگولاتوری

رگولاتوری دارویی و تجهیزات پزشکی

رگولاتوری صنایع غذایی و بهداشتی

رگولاتوری مخابرات و فناوری اطلاعات

رگولاتوری بازار سرمایه و خدمات مالی

رگولاتوری انرژی و صنایع نفت و گاز

انطباق و تطبیق مقررات (Compliance) در سازمان‌های بزرگ

مسیر شغلی
کارشناس رگولاتوری

۱

تحصیل در رشته‌های مرتبط مانند حقوق، داروسازی، مهندسی پزشکی، مدیریت، مهندسی صنایع، مخابرات یا رشته‌های تخصصی مرتبط با صنعت هدف

۲

آشنایی عمیق با قوانین و مقررات حوزه تخصصی از طریق دوره‌های آموزشی و کارآموزی

۳

شروع فعالیت به عنوان کارشناس امور مجوزها یا کارشناس انطباق در یک شرکت یا سازمان

۴

کسب تجربه در تهیه پرونده‌های ثبتی و تعامل مستقیم با نهادهای نظارتی

۵

ارتقاء به سمت کارشناس ارشد رگولاتوری یا سرپرست واحد رگولاتوری

نرم‌افزارهای مورد استفاده
کارشناس رگولاتوری

  • Microsoft Word و Excel برای تهیه گزارش‌ها و مستندسازی
  • سیستم‌های اتوماسیون اداری و مکاتبات رسمی
  • سامانه‌های ثبت و پیگیری مجوزهای سازمان‌های نظارتی
  • نرم‌افزارهای مدیریت ریسک و انطباق (در سازمان‌های بزرگ)

چشم‌انداز شغلی
کارشناس رگولاتوری

چشم‌انداز این شغل در ایران، به‌ویژه در حوزه دارو و تجهیزات پزشکی، نسبتا پایدار و رو به رشد است. چون ثبت، تمدید، اصلاح و پیگیری مجوزها کارهایی دائمی هستند و شرکت‌ها به فردی نیاز دارند که با قوانین، بخش‌نامه‌ها و روندهای اداری نهاد ناظر آشنا باشد. در حوزه‌هایی که مقررات سخت‌گیرانه‌تر است، مثل دارو، این نقش از اهمیت بالاتری برخوردار است و معمولا جزو موقعیت‌های کلیدی سازمان محسوب می‌شود. در مسیر رشد شغلی، یک کارشناس رگولاتوری می‌تواند به‌تدریج به کارشناس ارشد، مدیر رگولاتوری یا حتی مدیر انطباق و امور مقرراتی ارتقا پیدا کند. در شرکت‌های بزرگ‌تر، این نقش با حوزه‌هایی مثل QA، امور کیفیت، Market Access و حتی فارماکوویژیلانس نیز هم‌پوشانی دارد. برای افرادی که نظم، دقت و توان تحلیل مقررات دارند، این شغل می‌تواند مسیر حرفه‌ای باثبات و تخصصی ایجاد کند.

عنوان‌های شغلی مرتبط
کارشناس رگولاتوری

کارشناس رگولاتوری

تجربه افراد با عنوان شغلی
کارشناس رگولاتوری

۳.۴
۹ تجربه
در این حوزه مشغول به کار هستید؟
ثبت تجربه
۹ تجربه دیگر

اطلاعات بیشتر

این شغل برای افرادی مناسب است که دقت بسیار بالا، صبر و حوصله، و توانایی پیگیری مستمر دارند. چون کار رگولاتوری معمولا پر از جزئیات، فرم‌ها، مدارک، اصلاحیه‌ها و رفت‌وآمدهای اداری است و کوچک‌ترین خطا ممکن است باعث تاخیر یا رد شدن پرونده شود. فرد باید بتواند با تمرکز بالا و بدون عجله کار کند.

همچنین این شغل به کسانی می‌خورد که توانایی خواندن و تفسیر متن‌های رسمی و مقرراتی را دارند و می‌توانند ارتباط موثر با واحدهای فنی، حقوقی، کیفیت و مدیریت برقرار کنند. مهارت نوشتاری خوب، تسلط به مکاتبات رسمی، توانایی کار با اسناد چندزبانه و روحیه مسئولیت‌پذیری از ویژگی‌های مهم این حرفه است. به روز بودن نسبت به تغییرات قوانین نیز برای موفقیت در این شغل ضروری است.

آگهی‌های مرتبط

سایر مشاغل

مشاهده همه
در این حوزه مشغول به کار هستید؟
ثبت تجربه